Актуелна добра производна пракса (ЦГМП) односи се на прописе америчке администрације за храну и лекове (ФДА) који руководе дизајнирањем, праћењем и одржавањем производних објеката ПП&Е (некретнине, постројења и опрема) ПП&Е (имовина, постројења и опрема) ) једно је од основних дугорочних средстава која се налазе у билансу стања. На ПП&Е утичу капитална улагања, амортизација и аквизиције / отуђења основних средстава. Ова имовина игра кључну улогу у финансијском планирању и анализи пословања компаније и будућих издатака и процеса. ФДА спроводи прописе како би осигурала да су производни погони фармацеутских производа, медицинских уређаја, хране и пића и дијететских суплемената у добром стању, опрема је добро одржавана и калибрисана, а запослени добро обучени и квалификовани за руковање производном опремом и процеси.
ЦГМПс смернице осигуравају да су идентитет, снага, квалитет и чистоћа хране и фармацеутских производа тестирани како би се задовољили минимални захтеви које је поставила ФДА.
Шта је Кодекс савезних прописа (ЦФР)?
Кодекс савезне регулације (ЦФР) је аранжман сталних прописа савезне владе. Подељен је на 50 наслова, према областима под регулативом савезне владе. У сваком од наслова постоји неколико поглавља која су додељена различитим савезним агенцијама које издају правила и прописе у вези са одређеном предметном облашћу.
Свако поглавље је категорисано у неколико делова према одређеним регулаторним областима. Сваки део је подељен на одељке, што је основна јединица ЦФР-а. Наводи из ЦФР-а обично се односе на одређене информације на нивоу одељка.
Уред Савезног регистра одржава интернетску верзију ЦФР-а, која се ажурира најмање два дана након објављивања промена у Савезном регистру. Интернетски ЦФР доступан је за јавни приступ, а заједнички је пројекат издавача, Уреда савезног регистра, Националне управе за архив и евиденцију и Владине издавачке канцеларије. Интернет-ЦФР незванична верзија ЦФР-а.
Непридржавање прописа ЦГМП
Ако ФДА изврши инспекцију у производном погону и утврди да произвођач не испуњава захтеве, било који лекови или прехрамбени производи произведени у фабрици сматрају се фалсификованим. То не значи нужно да нешто није у реду са леком, али значи да процес производње лека није у складу са важећим прописима добре произвођачке праксе. ФДА издаје образац 483 произвођачу, захтевајући од њих да одговоре детаљним објашњењем и корективним мерама које планирају да предузму.
Ако је дотични лек већ у рукама јавности, ФДА саветује потрошаче Врсте купаца Купци играју значајну улогу у било ком послу. Бољим разумевањем различитих врста купаца, предузећа могу бити боље припремљена за развој и даље коришћење дроге, јер престанак узимања лека може негативно утицати на њихово здравље.
Уместо тога, пацијентима се саветује да потраже савет од свог личног лекара о томе да ли треба да промене лек или да у потпуности прекину лек. Акција ФДА ретко ће зауставити дистрибуцију или производњу лека уколико лек није контаминиран или небезбедан за људску употребу. Предузете мере зависе од лека и природе кршења.
ЦГМП У Сједињеним Државама
Прописи о ЦГМП у Сједињеним Државама регулишу се статутом и политикама агенција, које надгледају и контролишу производне погоне и процесе. ФДА је дужна да надгледа усклађеност произвођача хране и фармацеутских производа осигуравајући да произведени производи испуњавају специфичне захтеве као што су идентитет, квалитет, чврстоћа и чистоћа. Реч „актуелно“ у овом термину значи да произвођачи хране и лекова морају да користе најновије технологије и да укину застареле технологије.
Као одговор на владине прописе, неки произвођачи лекова сада примењују интерне системе управљања ризиком Управљање ризиком Управљање ризиком обухвата идентификацију, анализу и одговор на факторе ризика који чине део живота предузећа. Обично се ради са. Усклађеност са тренутном добром производном праксом такође захтева од произвођача да успоставе оперативне процедуре, користе висококвалитетне сировине, одржавају поуздане лабораторије за испитивање производа и истражују сва пријављена питања квалитета производа.
ФДА може вршити насумичне или планиране инспекције било ког фармацеутског производног погона како би потврдила њихову усклађеност са прописима ЦГМП. Такође, инспекције могу бити покренуте индустријским догађајима или извештајима о контаминацији лековима.
Како ФДА осигурава поштовање прописа ЦГМП
Једна од улога ФДА је да обезбеди уједначеност свих фармацеутских производа дистрибуираних на тржишту. Компаније за производњу лекова морају се придржавати смерница ЦГМП како би осигурале да лекови који се пуштају на тржиште буду високог квалитета и безбедни за потрошаче.
ФДА постиже своје циљеве вршењем инспекција активних састојака, као и готових производа. Инспекције проводи високо обучено особље, које се може ослањати на извештаје о потенцијално неисправним лековима за обављање импровизованих посета производним погонима.
Значај ЦГМП-а
Тренутна добра произвођачка пракса даје смернице фармацеутским компанијама како би се осигурало да су њихови готови производи безбедни за људску употребу. У нормалним случајевима особа не може да утврди да ли је производ сигуран или не додиром, мирисом или видом. Такође, особа можда неће моћи да утврди да ли су активни састојци наведени на етикети заправо оно што се налази у леку.
Спровођењем лабораторијских испитивања и случајним прегледом производних погона, ФДА жели да обезбеди да лекови произведени на тржишту буду безбедни за људску употребу и да се поштују препоручене смернице за производњу.
Додатна средства
Финанце је званични добављач глобалног аналитичара за финансијско моделирање и вредновање (ФМВА) ™ ФМВА® сертификација Придружите се 350.600+ ученика који раде у компанијама попут Амазона, ЈП Моргана и Ферраријевог сертификационог програма, осмишљеног да помогне свима да постану финансијски аналитичари светске класе . Да бисте наставили напредовати у каријери, корисни ће вам бити додатни финансијски ресурси у наставку:
- Роба широке потрошње (ФМЦГ) Роба широке потрошње (ФМЦГ) Роба широке потрошње (ФМЦГ), која се назива и робом широке потрошње (ЦПГ), односи се на производе који су веома тражени, брзо се продају и приступачни су.
- Логистика Логистика Логистика, или логистичко планирање, односи се на процес који предузеће користи у циљу координације својих операција у ланцу снабдевања. Обухвата широк спектар
- Произвођач оригиналне опреме (ОЕМ) Произвођач оригиналне опреме (ОЕМ) Произвођач оригиналне опреме или ОЕМ је компанија која производи и продаје производе или делове производа које купац, друга компанија
- Ланац снабдевања Ланац снабдевања је читав систем производње и испоруке производа или услуге, од саме почетне фазе набавке сировина до коначног
